Zydus는 Isotretinoin 캡슐 USP, 10mg, 20mg, 30mg 및 40mg에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.

Zydus Lifesciences는 이소트레티노인 캡슐 USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg 및 40 mg(RLD: Accutane Capsules, 10 mg, 20 mg 및 40 mg: RS: Claravis)에 대해 미국 식품의약국(USFDA)으로부터 최종 승인을 받았습니다. 10mg, 20mg, 30mg 및 40mg).

이소트레티노인 캡슐은 다른 치료(예: 피부에 바르는 벤조일 퍼옥사이드 또는 클린다마이신, 경구 복용하는 테트라사이클린 또는 미노사이클린)에 반응하지 않는 심각한 낭포성 여드름(결절성 여드름이라고도 함)을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약품은 인도 아마다바드 모라이야에 있는 그룹 제제 제조 시설에서 제조될 예정이다.

FD&C법 섹션 505-1에 따라 FDA는 이 제품에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 제출을 요구할 수 있습니다. Zydus가 제안한 REMS도 FDA의 승인을 받았습니다. Isotretinoin iPLEDGE REMS는 ETASU(안전한 사용을 보장하는 요소)와 구현 시스템으로 구성됩니다.

이소트레티노인 캡슐 USP, 10mg, 20mg, 30mg 및 40mg은 미국에서 연간 매출 1억 6,500만 달러를 기록했습니다(IQVIA MAT 2023년 7월). 그룹은 현재 378건의 승인을 보유하고 있으며 2003-04 회계연도에 신청 절차가 시작된 이후 지금까지 444건이 넘는 ANDA를 제출했습니다.

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