Viatris와 Mapi Pharma, 재발성 다발성 경화증 치료를 위한 GA Depot의 신약 신청 접수를 FDA가 승인했다고 발표

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FDA는 PDUFA 목표 조치 날짜를 2024년 3월 8일로 지정했습니다.

긍정적인 임상 3상 효능 및 안전성 임상시험 결과로 신약 신청 지원

Milestone은 MS 커뮤니티의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위한 Viatris의 오랫동안 지속된 노력을 바탕으로 구축되었습니다.

피츠버그 및 네스 지오나, 이스라엘, 2023년 8월 7일 /PRNewswire/ -- 글로벌 헬스케어 기업인 Viatris Inc.(NASDAQ: VTRS)와 완전히 통합된 후기 단계 임상 개발 제약회사인 Mapi Pharma Ltd.가 오늘 발표되었습니다. 는 미국 식품의약국(FDA)이 회사가 최근 제출한 GA Depot 40mg에 대한 신약신청(NDA) 검토를 수락했다고 발표했습니다. 이 제품은 재발성 다발성 경화증(RMS) 치료를 위해 월 1회 주사로 연구 중인 지속성 글라티라머 아세테이트입니다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 시행일을 2024년 3월 8일로 지정했습니다.

Viatris의 Rajiv Malik 사장은 이렇게 말했습니다. "GA Depot에 대한 NDA 신청 승인은 충족되지 않은 의학적 요구를 지원하기 위해 기존 치료법과 혁신을 강화할 수 있는 기회를 모색하려는 우리의 지속적인 노력의 또 다른 예입니다. 우리의 신청서는 3상 효능 및 안전성 데이터를 뒷받침합니다. 승인되면 GA Depot가 주사 횟수 감소, 내약성 향상 및 규정 준수 증가를 통해 환자 경험을 향상시킬 수 있다고 믿습니다. 이 이정표는 GA Depot 임상 프로그램의 강점에 대한 더욱 확신을 갖게 하며 FDA와 계속 긴밀하게 협력할 수 있기를 기대합니다. 환자들에게 이 중요한 복합 의약품에 대한 접근성을 제공하는 것입니다."

국립 다발성 경화증 협회(National Multiple Sclerosis Society)가 자금을 지원한 획기적인 연구에 따르면 미국에서는 약 100만 명에 가까운 MS 환자가 살고 있으며 이는 이전에 생각했던 것보다 두 배 이상 많은 수치입니다.1 MS 환자 중 약 85%가 초기에 MS 진단을 받습니다. 재발-관해성 다발성 경화증.2

GA Depot NDA 신청은 RMS 환자를 대상으로 GA Depot의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 평가한 다국적, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험의 결과를 바탕으로 뒷받침됩니다. 총 1,016명의 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 4주에 한 번씩 총 13회 근육내 주사(IM)를 통해 GA 데포 40mg 또는 위약을 투여했습니다. 연구에서는 이 제품이 다른 GA 제품보다 바람직한 일정을 제공하고 주사 부위 반응이 더 적을 것으로 예상된다는 결론을 내렸습니다. 이 연구는 GA Depot 40mg이 위약에 비해 연간 재발률을 통계적으로 유의하게 30.1% 감소시키는 것으로 나타난 1차 평가변수를 충족했습니다(p=0.0066).

"우리는 GA Depot가 승인되면 잠재적으로 순응도와 순응도를 향상시킬 수 있는 편리한 월 1회 옵션을 환자에게 제공함으로써 MS 치료에 중요한 발전을 가져올 것이라고 확신하며, 이 약품은 이 중요한 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 좋은 위치에 있습니다. "라고 Mapi Pharma의 CEO이자 회장인 Ehud Marom은 말했습니다. "이 새로운 의약품을 제공하기 위해 복잡한 제품에 대한 우리의 집단적 전문지식을 활용한 강력한 협력에 대해 Mapi와 Viatris의 팀을 칭찬합니다."