FD&C법 섹션 506C에 따라 완제품 또는 활성 제약 성분의 제조 중단 또는 중단을 FDA에 통보

지침 문서

구현용이 아닙니다. 구속력이 없는 권장 사항이 포함되어 있습니다.

식품의약국(FDA)은 "FD&C법 506C항에 따른 제조의 영구 중단 또는 중단 통지"라는 제목의 업계 지침 초안을 발표했습니다. 지침 초안은 신청자와 제조업체가 FDA가 특정 최종 의약품 및 생물학적 제품뿐만 아니라 특정 활성 의약품 성분(API)의 생산 변경 사항에 대해 시기적절하고 유익한 통지를 제공하도록 지원하기 위한 것입니다. 부족을 예방하거나 완화하기 위한 노력. 또한 지침 초안에는 FDA가 부족한 제품에 대한 정보를 대중에게 전달하는 방법도 설명되어 있습니다.

언제든지 지침에 대한 의견을 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다(21 CFR 10.115(g)(5) 참조).

온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보내주십시오.

문서 관리 식품의약청 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

모든 서면 의견은 본 문서의 문서 번호: FDA-2020-D-1057로 식별되어야 합니다.

2023년 4월 6일

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