Bürkert, 무균 분무 건조기용 가스 제어 시스템 제공

2023년 8월 15일

14:20

분무 건조 기술은 동결 건조의 대안으로 제약 산업에 액체 활성 의약품 성분(API)을 분말로 변환하는 연속 공정을 제공합니다. 이 공정은 수년 동안 다른 제조 공정에 사용되어 왔으며 제약 산업에서 주목을 받고 있습니다. 2015년에 Nova Laboratories Ltd는 분무 건조 의약품의 무균 제조에 대한 FDA 및 EMA 승인을 받았습니다. 이 회사는 Bürkert와 협력하여 자체 분무 건조 장비를 더 많이 개발했습니다. 이 장비는 분말 제품을 무균적으로 전달하는 고객을 지원하는 데 사용될 것입니다.

Nova Laboratories는 제약 산업에 광범위한 제조 공정과 제품을 제공하며 업계 기관의 규제 및 승인을 받는 자체 내부 공정을 개발합니다. 최신 무균 분무 건조 공정 개발에는 회사 자체 설계자와 Bürkert와 같은 전문 공급업체가 참여했습니다.

무균 분무 건조는 바이오의약품 제조에 여러 가지 이점을 제공합니다. 여기에는 고유한 최종 프레젠테이션을 가능하게 하는 입자 엔지니어링 기능, 난용성 화합물의 향상된 생체 이용률 및 장기적인 열 안정성이 포함됩니다. 무균 공정으로서 최종 멸균이 불가능한 제품에도 적합합니다. 이미 선구적인 무균 분무 건조 전문가인 Nova Laboratories는 자사 포트폴리오 내에서 새로운 중간 크기 분무 건조기의 필요성을 인식했습니다. 초기 단계의 임상 작업에 적합한 Nova Laboratories는 Nova Laboratories의 개발 작업부터 임상 시험까지의 경로를 제공함으로써 이 새로운 분무 건조기가 고객에게 제공할 수 있는 이점을 높이 평가했습니다.

분무 건조 공정에는 공급 액체의 아주 작은 방울이 뜨거운 건조 가스와 만나 이를 작은 입자로 플래시 건조시킨 다음 사이클론에 의해 가스에서 분리되는 과정이 포함됩니다. 제품의 중요한 품질 속성을 달성하기 위해 공정 매개변수를 제어하려면 강력한 제어 시스템이 필요합니다.

장비는 프로세스 장비를 만드는 데 사용되는 모든 재료를 광범위하게 다루는 cGMP 요구 사항, 특히 EN 10204 3.1을 준수하도록 설계 및 제작되었습니다. Nova Laboratories의 장비 프로젝트 관리자인 Sam Green은 다음과 같이 설명합니다. “우리는 상당한 내부 설계 역량을 갖추고 있지만 이 프로젝트를 위해서는 추가적인 전문 지식이 필요하다는 것이 분명했습니다. 건조 가스 제어가 공정의 중요한 측면이기 때문에 우리는 Bürkert에 추가 지원을 요청했습니다.”

이와 같은 프로젝트를 위해 Bürkert는 설계를 개발하고, 개념 증명을 제공하고, 전체 공정 제어 시스템을 제조할 수 있는 전문가 팀을 보유하고 있습니다. 이 경우, 전체 디자인은 Menden의 Systemhaus 팀에 의해 생성되었으며, 이 팀은 프로젝트를 배정받아 개념부터 최종 프로세스 제어 시스템의 전달까지 모든 과정을 살펴보았습니다. 최적의 호환성과 정밀도를 보장하기 위해 Bürkert의 자체 제품을 사용하여 Menden 팀은 Nova Laboratories의 개발 과학자 및 설계 엔지니어와 긴밀히 협력하여 개념을 전달했습니다.

분무 건조기의 공급원료를 형성하는 액체와 유제의 다양한 특성으로 인해 공정 제어 및 조정이 매우 중요했습니다. 액적 크기, 가스 유량 및 가열 특성을 매우 신중하게 제어하고 각 배치에 대해 완전히 문서화해야 했습니다. 공급원료의 가치가 매우 높기 때문에 시험을 완료할 기회가 없습니다. 프로세스는 처음부터 완벽한 제품을 제공해야 합니다. Nova Laboratories는 높은 수준의 제어 및 배치 문서화를 위해 업계 최고의 공급업체를 이용했고, 공압 제어를 위해 Bürkert를 이용했습니다.

Sam은 계속해서 다음과 같이 말합니다. “우리는 이미 Bürkert 장비와 이 장비가 기존 프로세스 제어 시스템을 어떻게 보완하는지에 대해 매우 긍정적인 경험을 했습니다. 우리는 요구 사항 목록을 넘겨줄 수 있고 Bürkert가 고객에게 새로운 분무 건조 서비스를 제공할 수 있는 턴키 솔루션을 제공할 수 있다는 것을 알고 있었습니다."