Lexaria, 임상시험용 신약 신청 진행 상황에 대한 업데이트 제공

게시일: 2023년 8월 30일

켈로나, BC / ACCESSWIRE / 2023년 8월 30일 /약물 전달 플랫폼의 글로벌 혁신 기업인 Lexaria Bioscience Corp.(NASDAQ:LEXX)(NASDAQ:LEXXW)("회사" 또는 "Lexaria")는 회사의 예상되는 임상시험용 신약 제출 상태에 대한 업데이트를 제공합니다. HYPER-H23-1로 지정된 계획된 미국 1b상 고혈압 임상 시험을 미국 식품의약국("FDA")에 ("IND") 신청했습니다.

이전에 보고된 바와 같이, IND 신청에 필요한 DehydraTECH™ 처리 칸나비디올 및 위약 물질의 일괄 제조와 같이 대부분 Lexaria의 통제하에 있던 작업이 올해 초 완료되었으며, 이어서 분석 출시 및 지속적인 안정성 테스트가 이어졌습니다.

이와 동시에 회사와 서비스 제공업체는 IND 제출에 필요한 대규모 문서 모음을 제때에 진행해 왔습니다. 그러나 Lexaria의 통제 범위를 벗어난 작업, 즉 Lexaria의 재료 공급업체 중 한 곳이 해당 재료의 분석 및 안정성 테스트와 관련하여 필요한 문서를 제공하는 작업은 지연되었습니다. 따라서 Lexaria는 공급자가 이러한 지연을 해결할 때까지 검토 및 고려를 위해 IND 패키지를 FDA에 제출할 수 없습니다.

Lexaria는 가능한 한 빨리 필요한 정보를 제공하기 위해 자재 공급업체와 협의 중이지만 현재로서는 결과나 예상 수령 시간을 받지 못했습니다. Lexaria는 회사가 뛰어난 정보를 받은 후 가능한 한 빨리 FDA에 제출할 수 있도록 IND 신청을 계속 마무리하고 있으며, IND 신청 접수 상태에 관한 업데이트된 세부 정보가 제공되는 대로 제공할 것입니다.

배경 및 의학적/시장적 근거

2018년부터 2022년까지 실시된 고혈압에 대한 DehydraTECH-CBD에 대한 Lexaria의 이전 5건의 인간 임상 연구는 FDA 등록 하에 수행되지 않았지만 계획된 IND 제출의 성공적인 제출 및 검토에 필수적이며 총 134건의 건강한 임상 연구에서 수행되었습니다. 고혈압 환자. 이러한 기초 연구에서는 급성 및 수주 투여 요법 모두에서 안정시 혈압이 크게 감소했으며 심각한 부작용도 발생하지 않았음을 입증했습니다. 이는 DehydraTECH-CBD가 이용 가능한 항고혈압 치료제에 비해 뚜렷한 임상적 이점을 가질 가능성이 있음을 시사합니다.

Lexaria는 주로 젊고 건강하며 정상 혈압인 지원자를 대상으로 몇 주 동안 경구 CBD를 투여한 후 안정시 혈압의 지속적인 감소가 가능한지 조사한 소수의 다른 발표된 연구 연구만을 알고 있습니다. 그 중 어느 것도 이를 달성하는 데 성공하지 못했습니다. DehydraTECH-CBD는 현재 다른 경구용 CBD 제제에 비해 혈압을 낮추는 탁월한 효능이 입증된 독특한 제품입니다.

Lexaria의 최신 연구 HYPER-H21-4에서 발견한 결과는 DehydraTECH-CBD가 혈압을 낮추는 잠재적으로 새로운 작용 메커니즘을 보여 주었습니다. 이는 적어도 부분적으로는 카테스타틴 조절을 통한 인간 교감신경-크로마핀 시스템과의 상호 작용으로 설명될 수 있습니다. 동료 심사를 거쳐 존경받는 저널인 "Biomedicine and Pharmacotherapy"에 게재되었습니다. 이는 FDA가 이전에 새로운 항고혈압제를 개발하려는 후원자를 위해 명확한 지침을 제시했으며 특히 새롭고 보완적인 작용 방식을 제공하는 약물의 필요성을 정의했기 때문에 중요합니다. HYPER-H21-4 연구에서 수집된 데이터에 따르면 DehydraTECH-CBD는 DehydraTECH-CBD 투여 이전에 환자에 대해 표준 치료 약물이 달성한 모든 수준의 개선 외에도 추가적인 혈압 감소 혜택을 제공할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.

계획된 임상시험 HYPER-H23-1 소개