Mallinckrodt, Lisdexamfetamine Dimesylate 캡슐에 대한 미국 FDA 승인을 받고 주의력 치료에 사용되는 제품 출시

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2023년 8월 31일 오전 6시 45분(ET)

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더블린, 2023년 8월 31일 /PRNewswire/ -- 글로벌 특수 제약 회사인 Mallinckrodt plc(OTCMKTS: MNKTQ)는 SpecGx LLC로 운영되는 특수 제네릭 부문이 2023년 8월 25일 미국으로부터 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. Lisdexamfetamine Dimesylate 캡슐 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg, 60mg 및 70mg에 대한 약식 신약 신청에 대한 식품의약국(FDA). FDA는 SpecGx LLC의 제품이 RLD의 승인된 7개 효능 모두에서 대조약(RLD)인 Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.(Takeda)의 Vyvanse® 캡슐과 생물학적으로 동등하고 치료학적으로 동등하다고 결정했습니다.

Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 기타 징후를 치료하는 데 사용되는 연방 규제 물질(CII)이며 현재 FDA의 약물 부족 목록에 있습니다. 2023년 3월 31일에 종료된 다케다 회계연도에 리스덱삼페타민 디메실레이트의 전 세계 순매출은 30억 달러를 초과했습니다.

RLD의 소아 독점권이 만료된 다음 날 승인을 받은 후 Mallinckrodt는 즉시 제품의 상업화를 시작했습니다. SpecGx LLC의 제네릭 버전은 미주리주 세인트루이스 공장에서 제조된 활성 제약 성분을 활용하여 뉴욕주 호바트 공장에서 제조됩니다.

스티븐 웰치(Stephen Welch) 부사장은 “리스덱삼페타민 디메실레이트는 현재 FDA의 약품 부족 목록에 있는 ADHD 약물에 포함되어 있어 시장의 중요한 요구 사항을 해결하는 데 도움이 되도록 이번에 이 제품을 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 말했습니다. 전문 제네릭 책임자입니다. "우리는 합리적인 가격의 고품질 제네릭 ADHD 의약품에 대한 환자 접근성의 중요성을 이해하고 있기 때문에 이번 승인 이후 생산량을 늘리기 위해 추가 할당량을 요청하고 확보하기 위해 DEA(마약단속국)와 긴밀히 협력할 것입니다."

MALLINCKRODT 소개 Mallinckrodt는 특수 의약품 및 치료법을 개발, 제조, 마케팅 및 유통하는 전체 지분을 소유한 여러 자회사로 구성된 글로벌 기업입니다. 회사의 전문 브랜드 보고 부문의 초점 분야에는 신경학, 류마티스학, 간학, 신장학, 폐학, 안과 및 종양학과 같은 전문 분야의 자가면역 및 희귀 질환이 포함됩니다. 면역요법 및 신생아 호흡기 중환자 치료 요법; 진통제; 배양된 피부 대체제 및 위장 제품. Specialty Generics 보고 부문에는 특수 제네릭 의약품과 활성 제약 성분이 포함됩니다. Mallinckrodt에 대해 자세히 알아보려면 www.mallinckrodt.com을 방문하세요.

Mallinckrodt는 자사 웹사이트를 보도 자료, 투자자 프레젠테이션, 기타 재무 정보 등 중요한 회사 정보를 배포하는 채널로 사용합니다. 또한 회사는 동일한 정보를 공개하는 미국 증권거래위원회(SEC)에 보도자료나 서류를 배포하기 전에 또는 그 대신 회사에 관한 시급한 정보에 대한 대중의 접근을 촉진하기 위해 웹사이트를 사용합니다. 따라서 투자자는 웹사이트의 투자자 관계 페이지에서 중요하고 긴급한 정보를 확인해야 합니다. 웹사이트 방문자는 웹사이트의 투자자 관계 페이지에 새로운 정보가 제공될 때 이를 알려주는 자동 이메일 및 기타 알림을 받도록 등록할 수도 있습니다.

미래 예측 진술과 관련된 주의 진술

이 릴리스에는 Mallinckrodt의 ADHD 치료에 사용되는 Lisdexamfetamine Dimesylate Capules 출시와 관련된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이 진술은 실제 결과가 미래 예측 진술의 결과와 실질적으로 다를 수 있는 다음을 포함한 많은 중요한 요소에 대한 가정을 기반으로 합니다. 제품 품질, 제조 또는 공급 문제, 환자 안전 문제; FDA 승인 후 Lisdexamfetamine Dimesylate Capules의 생산량을 늘리기 위해 DEA와 협력하여 추가 할당량을 요청하고 확보할 수 있는 Mallinckrodt의 능력; 규제 및 기타 요구 사항의 만족 및 준수; 규제 기관 및 기타 정부 당국의 조치 법률 및 규정의 변경; 경쟁; Mallinckrodt 제품에 대한 가격 압박; 기타 위험은 Mallinckrodt의 최신 연례 보고서(Form 10-K) 및 SEC에 제출된 기타 서류의 "위험 요소" 섹션에서 더 자세히 식별되고 설명되어 있으며, 이 모든 내용은 해당 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 여기에 제시된 미래예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며 Mallinckrodt는 다음에 의해 요구되는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 및 발전 등의 결과로 인해 미래예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. 법.